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OEM疑問解答:消字號,妝字號,械字號分別什么意思?添加時間:2020-1-9 17:01:52

 作為一個普通的消費者,偶爾聽到些諸如械字號、妝字號、消字號等的詞匯,總是一頭霧水,“丈二和尚摸不著頭腦”。在OEM流程中經常會出現,今天講一講在OEM產品備案中,常出現的械字號、妝字號、消字號,都代表了什么?

什么叫“妝字號”

化妝品(文號為“衛妝字”)是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇、口腔黏膜等)以達到清潔,消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學品。

妝字號相對來說寬松,只要求某些成分不低于某個百分比,但是不是不含有重金屬、激素、熒光劑等不能保證;

生產車間只要符合衛生監督管理條例即可,產品可用于美容院、超市、店鋪等等。婦科凝膠OEM也是如此。

 

什么是“械字號”

械字號是指醫療器械,風險程度低,實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

械字號產品是有臨床功效的。

械字號達到醫療器械標準,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品且必須是無菌標準。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解。

可以直接寫在說明書上,都是經過臨觀檢驗的。必須嚴格按照國家醫療器械標準生產,不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

械字號產品安全性更高

都是經過國家食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全:如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有很好的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。

生產車間必須有專門的凈化車,最低十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證,并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。可以在藥店、醫院銷售,有些并且可以醫保報銷。

 

什么是“消字號”

消字號是經地方衛生部門審批的衛生批號,格式為xx衛消證字xx第x號,生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做任何有療效的宣傳。

消字號只能用于外用消毒殺菌,不具備調節人體生理功能的功效。國家消毒管理辦法第33條規定,消毒產品就是起一種殺滅和消除病原微生物的作用,不能出現或暗示治療效果。

 

消字號只能用于外用消毒殺菌。

消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類,其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品,尿布、尿褲、濕巾、紙巾,餐巾紙、面巾紙,衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種。而這一類產品在持有相應的衛生許可證(生產許可證)后大都只需要進行備案注冊就好。不具備調節人體生理功能的功效。不能出現或暗示治療效果。消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類。

在這三種字號里,(起碼是面膜、或者修復類的產品里),械字號的產品要求和規格是最高的。

 

以上由江西御醫堂整理發布

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